药审中心召开HIV/AIDS中药新药研发专题会

       12月20日，药审中心召开“用于HIV/AIDS的中药新药研发专题会”。会议邀请业内中、西医专家结合HIV /AIDS诊疗手段的快速发展、抗病毒新药研发不断推陈出新的现状，围绕如何推进中西医资源优势互补、协同创新，更好的体现中药新药在HIV /AIDS领域的治疗优势和临床价值等系列核心问题进行了讨论。药审中心副主任周思源、首席科学家钱家华、中药民族药临床部负责人韩玲及部门全体人员参加了会议。
       会上，中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心王健教授、首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授分别进行了主题报告，介绍了艾滋病中药新药研发现状及展望、艾滋病检测、抗病毒治疗及新药研发相关进展等内容。中药民族药临床部HIV/AIDS适应症小组介绍了近年来相关品种申报和审评概况。与会专家重点针对中药在艾滋病临床治疗中的实际疗效特点，用于艾滋病的中药新药研发的临床定位考虑、联合用药的特殊考虑以及疗效评价指标及评价方法选择等问题展开了热烈讨论，并提出建设性意见及建议。
       中国疾病预防控制中心邵一鸣教授指出，目前艾滋病治疗领域已发生巨大变化，抗病毒药物疗效确切、毒副作用明显降低，治疗策略已从晚治逐步转变为早治、发现即治疗和暴露后预防。未来艾滋病中药新药研发需根据这一变化进行相应调整，应与抗病毒药物联合使用来解决现有药物尚未解决的临床需求，如免疫重建不良、功能性治愈等研发定位。
       中医专家共同认为，中药新药研发应结合临床实际找准切入点。在当前临床诊疗实践中，中药的作用优势并不在抗病毒领域，而对于减少/预防机会性感染、延长生存期、改善艾滋病相关症状及提高患者生存质量等方面发挥着重要作用。还有专家提出对减少抗病毒药物不良反应、抗病毒药物耐药等临床定位的研究，需关注抗病毒药物的更迭和时效性等问题。
       与会专家充分肯定了本次会议的及时性和重要性，认为从监管的角度应进一步鼓励中药在艾滋病领域的医疗实践，但随着学科与抗病毒药物的快速发展，中药在艾滋病治疗中的作用定位发生了显著变化。在当前形势下，中药新药的研发方向、临床定位与疗效评价需以患者为中心，以未被满足的临床需求为目标，才能使中药发挥更好更强的作用。后续，药审中心将充分发挥专家资源优势，采用多种形式，将本次会议讨论精神融入后续的技术要求修订工作中去，努力构建符合中药特点的技术标准体系。也可考虑引入真实世界研究等临床研究方法学，鼓励和促进HIV /AIDS中药新药的研发创新。