临研通临床研究智能监测系统介绍

      临研通临床研究智能监测系统是依据CDISC和21CFR part11标准，同时遵守CFDA的临床试验数据管理工作技术指南，该系统主要用于药品临床试验数据的采集、质控、管理以及项目进度、试验数据的统计等。系统基于互联网，参与试验的各分中心医院及CRO公司都可以登录使用，系统适用于各类临床试验的数据采集和管理。

解决的问题：

- 支持实验各合作单位直接网上填报CRF病例数据；

- 负责人可随时在线掌控病例数据的采集进度；

- 具备二次录入、图片SDV、痕迹保留等功能，严格控制数据质量；

- 方便数据的查询、汇总、导出，便于数据的汇总、统计分析及加工利用。

主要功能模块：

模块1：数据录入

    支持各分中心通过Internet在线录入数据，保证临床试验数据质量，提高数据传输及时性：

模块2：数据疑问管理

    在数据SDV过程中，若对某一数据产生疑问，可以对单个数据变量发出质疑或者注释：

模块3：数据轨道存留与查看

     数据修改或自动留下修改痕迹，修改内容、时间和修改人，用户可以查看数据的修改痕迹（Audit Trails）:

模块4：SDV源数据核查

     在系统中可以实现根据CRC上传的原始资料，对照查看进行SDV：

模块5：CRF创建与修改

     按照系统的CRF标准设计文件模版，可以实现试验CRF的创建和数据库的建立，数据库建库后，发现小问题也可以进行及时调整。

模块6：安全性管理

     系统可以实现SAE记录的添加或修改，可以查看SAE报告，导出SAE报告。

模块7：医学编码

     在线自动匹配MedDRA标准进行AE编码，并可以进行人工审核与调整。

模块8：数据导出

     可将数据库中所有数据或选择部分数据导出为Excel、PDF、.dat、CSV等格式，便于SPSS、SAS做统计分析。

     用曲线图、饼状图等形式展示各个中心数据的收集进度及情况，便于试验负责人或管理员随时掌握项目进度，发现问题及时调整。

      可创建、修改、删除帐号，并可根据需要分配相应的权限，如管理员、只读型、读写型，不同类型的帐号有不同的操作权限。

      试验过程中各类文档的上传和管理，如临床试验方案、任务书、电子CRF表、督查记录、阶段总结、制度文件等。