中药6类文蛤散项目转让

       糖尿病中医称“消渴”，纵观症状，为“有余”（高血糖、高血脂、肥胖等）和“不足”（少气懒言、腰膝酸软、口渴多汗等）两组症状。该病主因机体“化”机不利，致“饮”“食”不能转化为机体生命活动所需之气血，从而导致“消”与“渴”。“消”对“食”，“渴”对“饮”，故据《素问·经脉别论》“食气入胃……饮入于胃……五经并行”关于“饮食入胃”之论述，采用文蛤汤化裁用于2型糖尿病以恢复机体转化能力，促进饮食转化为人体精微治疗该病。化裁后方主要有文蛤、生石膏、生地、五倍子、蛤蚧等。

    2007年到2009年在北京、天津两家门诊采用随机双盲设计收治了144例2型糖尿病患者，试验组运用该化裁方，对照组采用津力达口服液，两组均在现有基础西药治疗不变的情况下加服口服液12周，对症状积分及其改善率，空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血脂四项（TC、TG、HDL-C、LDL-C），进行观测，按照《中药新药临床研究指导原则》之标准观测其疾病疗效指标，对于符合方案集的125例患者进行了分析。基线时两组人口学及疾病严重程度水平无统计学差异。结果显示试验前后症状总积分，试验组分别为17.280±9.464和8.890±4.550，对照组分别为18.480±9.004，P小于0.05，结果显示该差异具有统计学意义，并且在气短懒言，夜尿频多，健忘等三项单项症状上，试验组改善明显。12周后与试验前比较两组空腹血糖均有非常显著改善，试验组10.37%，对照组7.45%；餐后血糖试验组下降14.00%，对照组下降7.03%，P小于0.05，差异具有统计学意义。提示试验组对于血糖控制更佳。糖化血红蛋白也有下降的趋势，但尚未显示统计学差异。中心01试验组LDL治疗前后有显著改善，而对照组则无显著改变。两组TG、TC、HDL治疗前后均未见显著改变。中心02试验组与对照组血脂四项试验前后均无显著改变。总有效率两组疾病疗效判定结果显示：试验组的总有效率达72.13%，高于对照组的54.69%，有显著统计学差异。Chisq=-2.425，P值=0.015，小于0.05，差异具有统计学意义。提示试验组对于血糖控制更佳。糖化血红蛋白也有下降的趋势，但尚未显示统计学差异。中心01试验组LDL治疗前后有显著改善，而对照组则无显著改变。两组TG、TC、HDL治疗前后均未见显著改变。中心02试验组与对照组血脂四项试验前后均无显著改变。

    目前该品已经初步完成临床前研究，临床批件正在申报之中，寻求合作.请联系BD@HT-Med.com.