随机对照试验与真实世界研究的区别

今天和大家分享两种临床研究的类别

RCT和RWS

即Randomized Controlled Trial（随机对照实验）

和Real World Study（真实世界研究）

Randomized Controlled Trial 简称（RCT）

历史上第一个RCT的临床试验是1948年，Geoffrey等在英国医学会会刊-BMJ（医学界的四大杂志之一）上发表的应用链霉素治疗肺结核的随机对照临床试验。RCT临床研究多用于Ⅲ期的临床研究中，也是药物开发的决定性研究，因此受到工业界的热捧。

Real World Study 简称（RWS）

在过去了六十多年后的2016年，FDA发布了《采用真实世界证据支持医疗医疗器械的法规决策》，同年FDA在新英格兰杂志上发表文章,阐述了什么是真实世界证据，以及真实世界证据能带给我们什么，RWS迅速受到工业界的欢迎 。

2017年我们国家出台了《关于深化体制改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提到,在一些特殊的领域,允许附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究。这些补充研究中的一部分可以归属为RWS的领域，到了2018年,由吴一龙教授等作为组长,编写完成了中国的真实世界研究指南。

那RCT和RWS到底有何不同呢？

1、研究目的上：RCT侧重有没有；RWS侧重效果是什么。

2、研究人群上：RCT是理想世界，它有严格的入选排除标准；那RWS它的入选排除标准相对宽泛 。

3、在样本量上：RCT相对少一些,一般也就几百。RWS可能有成千上万，当然也有可能是几百人 。

4、研究时间上：RCT时间较短，RWS可长可短。

5、研究结果上：RCT在入组的人群中可信度高，RWS在大众的人群中推广性强。

6、研究设计上：RCT是前瞻性，RWS可前瞻可回顾（简单理解前瞻是未来的时间回顾是历史的时间）。

7、研究的实施场景上：RCT它是理想世界，研究中心要选择中国有基地；RWS它发生的氛围就相对广泛，可以是社区、家庭、或者是医院。

8、数据上：RCT它有严格的数据标准；RWS它数据多样，差异性大。

表格可能看的更清楚一些：

总体上来说，RCT和RWS的研究互为补充 ，以帮助更好的了解一个药物的信息。