《新版药品管理法》下的MAH、默许制、备案制：SMO之殇！

2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《新版药品管理法》隆重出炉，与我们临研人关系最密切的无疑为MAH、默许制、备案制三个方面，具体条文如下：

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

上市许可人制度简称MAH，核心的变化就在于以前的药品申请人必须具备生产条件所以得建厂，这无疑对于新药研发企业造成比较高的资金门槛，现在意思就是你不需要建厂了，可以委托别人生产，使得新药研发上市的资金门槛变低，从而刺激新药研发的活跃，确实是利国利民的大好事。

默许制是指临床试验的默许制，以前新药在进行临床试验之前必须获得国家药品监督管理部门颁发的临床试验批件，一般最快的从提交资料到获得批件需要12个月左右，现在默许制则缩减至3个月之内，也使得新药研发更快。

备案制是指临床试验机构的备案制，以前的法规规定药物临床试验必须在临床试验机构进行，但是临床试验机构的数量只有800家左右，而2017年末全国医疗卫生机构总数达986649个，公立医院12297个，民营医院18759个。医院按等级分：三级医院2340个,二级医院8422个,一级医院10050个,未定级医院10244个。按照目前机构申报的条件来讲，二级以上医院应该都有可能成为药物临床试验的承担者。意味着有1万多家的可承担机构中，以前只动员了不到十分之一,供给严重不足。这就造成了药物临床试验机构变成了“隐形甲方”，但是实行备案制之后将使得机构的数量大大增加，供给增加可以很大程度提高机构的服务效率和平抑价格。也使得新药研发效率得以提高。所以目前有一些新认证的机构一年只有两三个项目做，机构主任变身BD出来拉项目也很好得印证了这一趋势。

一切看来挺美好！BUT................一对矛盾产生了！

第一，以上三项制度加强了“金主爸爸”的话语权

MAH制度看似很美好，意味着只要有技术优势的科学家团队，在资本市场不是太差的情况下只要能拿到融资就可以进行新药研发，而且默许制让进入临床试验的门槛会更低，但是有个大前提，临床试验这件事专业医学设计能力固然重要，但是其所占的比重远远低于运营能力。一个临床试验要做好，如何进行有效的管理和组织动员一个项目里连研究者带CRA\CRC上百号人各司其职，执行好方案又快又好的纳入合适的受试者完成研究任务是重中之重。也就是组织发展的能力要远远大于医学设计能力的。而往往在技术上领先的科学家或者专家没有在大的药企或者临床CRO公司工作过的，有的甚至都不了解临床试验的游戏规则，现在门槛降低了，大家都进来玩了，可是技术大牛往往看不起卖苦力的运营人员，这个会是个大的隐忧！

并且，备案制会使得机构等下游供应商的话语权会变得更弱，持有人和申办方会变为名副其实的“金主爸爸”，真正的甲方，在这种情况下，生意看起来更多了，但是做起事情来却会变得更难受。

第二，备案制导致的业态变化让CRO和SMO市场价值降低

以前的临床CRO和SMO由于手握稀有的机构资源和更多的人员覆盖，所以规模越大人员越多会更具市场价值，但是在“金主爸爸”们翻身农奴把歌唱的情况下，各个机构竞相拉项目的情况下，CRO和SMO的人员和规模优势将不复存在。

技术大牛的“金主爸爸”翻身做主，并且不是所有的科学家都深谙游戏规则，在这种情况下，大概率的是每个金主爸爸都想有自己的嫡系部队，自己说了算。所以就会有国内的某个创新药研发巨头临床团队超过500人，并且自己开了SMO公司，最近发现一则聘用公告，该巨头在建立自己的SSU团队。这对于大的CRO和SMO来讲无疑不是什么好事，但是对于运营效率比较高的小的CRO或者SMO倒是多了一份卖身为奴的机会，苦逼的小老板们终于可以套现了！但是成不成就得看自己的运营能力如何，人均产值和运营效率的考虑将是重中之重，规模和人员分布将不再是那么值钱了，所以前一段有人讲，某某达的成功卖身算是抓住了最后一根救命稻草！

既然CRO和SMO的价值降低了，但是为什么标题只说“SMO之殇”呢，因为终其原因两者业态不同。

第一，CRO往往是做项目整体把控和运营的，所以CRO仅剩的一点价值也就是运营能力往往是在CRO的部分而不在SMO，所以CRO还可以暂时凭借自己的运营能力栖身，而SMO就很难说了。

第二，中国目前的SMO的核心员工就是CRC，CRC目前的工作主要是帮助研究者的日常工作，但是当各个机构都出来抢项目的时候，其内部的服务能力就会被提升，并且金主爸爸做主平抑价格，CRC所帮助做的边缘性工作将会是第一个被平抑价格的对象，这把刀会第一个砍在SMO的头上，所以无论是点管理模式的还是项目管理模式的，主子都接不到项目了，哪里轮的上长工。

第三，备案制也会导致业态的变化，以前一个研究由于机构基数的关系，比如480例受试者往往会选择10家中心，一家48例这种布局；但是未来可以选择的机构数量增多，为了赶进度这种研究可能选择48家中心，一家10例的布局。这种布局上的变化，势必在研究预算恒定的情况下费用由CRC部分向CRA部分转移；研究中心变多，意味着CRC的人员配置更加分散，闲置FTE会更多，利润空间更小。

第四，业态变化导致对于SMO的BD能力要求提高，既往对于SMO的要求更多的是CRC干好活就可以了，但是随着业态的变化和研究中心服务意识的增强，更多的研究中心可能更看重SMO帮助中心承接项目的能力，这个可能不是目前的CRC人员的能力能够完成的。

第五，业态变化导致对于SMO的中心管理能力要求提高，既往的CRC更多的工作是做研究者的助手，但是随着业态变化更多的基层医院加入，新中心研究者的科研意识和能力往往是不足的，势必要求CRC真正的要具备Site Management的能力，这个可能也不是目前的市场的CRC人员的能力能够达到的。

第六，业态的变化也导致CRC人才更加奇缺。以前的研究中心往往聚集在一线城市和省会城市，但是当研究中心变多的时候，势必需要更多的CRC，本来CRC的市场供应就不足，质量比较差，这一变化导致需要更多的人员供给三四线城市，大城市的CRC不大可能会降薪回老家，所以变相导致人员成本上升。

综上所述，“MAH”、“默许制”及“备案制”导致“金主爸爸”的主导权与话语权的增加，平抑价格势在必行；而“备案制”又导致了业态变化，项目更加分散，CRC的需求量更大，FTE空置更多，而人员成本上升，SMO的核心能力需求发生转移。一边要求降价，一边成本更高，最后的可能性便是机构利用自身医院的议价能力自行配置更多的研究助理，压缩掉SMO公司的利润空间，不可不谓之“SMO之殇”！

一家之言，仅供各位SMO老板参考，以防变局之用！